ইউনাইটেড স্টেটস ফার্মাকোপিয়া কনভেনশন (ইউএসপি) দ্বারা সংজ্ঞায়িত ছয়টি পরীক্ষার স্তরের একটি হিসাবে, ইউএসপি VI পরীক্ষার প্রয়োগ একটি নির্দিষ্ট দেশ বা অঞ্চলের মধ্যে সীমাবদ্ধ নয়, তবে প্রতিটি দেশের মেডিকেল ডিভাইসের নিয়ম, মান এবং বাজারের চাহিদা দ্বারা নির্ধারিত হয়। এবং অঞ্চল।
প্রথমত, এটি স্পষ্ট করা উচিত যে ইউএসপি একটি অলাভজনক সংস্থা যা প্রধানত ওষুধ, খাদ্য উপাদান, খাদ্যতালিকাগত পরিপূরক এবং স্বাস্থ্যসেবা প্রযুক্তির মান তৈরি করে। এটি প্রকাশ করে ইউএসপি ক্লাস VI পরীক্ষার মানগুলি মেডিকেল ডিভাইস শিল্পে অত্যন্ত স্বীকৃত, বিশেষত সেই সমস্ত মেডিকেল ডিভাইস সামগ্রীগুলির জন্য যা মানুষের টিস্যুর সাথে সরাসরি যোগাযোগ করে। অতএব, অনেক দেশ এবং অঞ্চল মেডিকেল ডিভাইস সামগ্রীর জৈব সামঞ্জস্যতা মূল্যায়ন করার সময় ইউএসপি ক্লাস VI পরীক্ষার মান উল্লেখ করবে বা গ্রহণ করবে।
বিশেষত, নিম্নলিখিত কিছু দেশ বা অঞ্চল যা USP VI পরীক্ষার মানগুলি গ্রহণ করতে পারে:
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র:USP-এর জন্মস্থান হিসেবে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে স্বাভাবিকভাবেই USP ক্লাস VI পরীক্ষার মানগুলির গভীর উপলব্ধি এবং ব্যাপক প্রয়োগ রয়েছে। মার্কিন বাজারে বিক্রি হওয়া মেডিকেল ডিভাইসগুলি, বিশেষ করে যেগুলি মানুষের টিস্যুর সাথে সরাসরি যোগাযোগ করে, সাধারণত ইউএসপি ক্লাস VI পরীক্ষার মানগুলির প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হয়।
ইউরোপ:যদিও ইউরোপের নিজস্ব বায়োকম্প্যাটিবিলিটি টেস্টিং স্ট্যান্ডার্ড রয়েছে (যেমন ISO 10993 সিরিজের স্ট্যান্ডার্ড), ইউএসপি ক্লাস VI টেস্টিং স্ট্যান্ডার্ডও ইউরোপে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়েছে। মেডিকেল ডিভাইস সামগ্রী নির্বাচন করার সময়, কিছু ইউরোপীয় নির্মাতারা পণ্যের নিরাপত্তা এবং জৈব সামঞ্জস্যতা নিশ্চিত করতে USP ক্লাস VI পরীক্ষা এবং ISO 10993 সিরিজের মান পরীক্ষা উভয়ই পরিচালনা করার কথা বিবেচনা করবে।
এশিয়া:এশিয়ার কিছু দেশ এবং অঞ্চল, যেমন চীন, জাপান এবং দক্ষিণ কোরিয়াও ধীরে ধীরে তাদের মেডিকেল ডিভাইসের বায়োকম্প্যাটিবিলিটির তত্ত্বাবধান জোরদার করছে। এই দেশ এবং অঞ্চলে, ইউএসপি ক্লাস VI পরীক্ষার মানকে মেডিকেল ডিভাইসের উপাদানগুলির জৈব সামঞ্জস্যতা মূল্যায়নের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ রেফারেন্স হিসাবে বিবেচনা করা যেতে পারে। যাইহোক, নির্দিষ্ট প্রয়োগ পরিস্থিতি এখনও স্থানীয় প্রবিধান এবং বাজারের চাহিদা অনুযায়ী নির্ধারণ করা প্রয়োজন।
এটি লক্ষ করা উচিত যে যদিও ইউএসপি ক্লাস VI পরীক্ষার মান মেডিকেল ডিভাইস শিল্পে উচ্চ মাত্রার স্বীকৃতি রয়েছে, তবে সমস্ত দেশ এবং অঞ্চলে এই পরীক্ষাটি পাস করার জন্য মেডিকেল ডিভাইস সামগ্রীর প্রয়োজন হয় না। মেডিক্যাল ডিভাইসের নিয়মাবলী এবং মানগুলি দেশ থেকে দেশে পরিবর্তিত হতে পারে, তাই পরীক্ষার মান নির্বাচন করার সময় নির্মাতাদের স্থানীয় নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তার উপর ভিত্তি করে সিদ্ধান্ত নিতে হবে।